Die EMA befürwortet die Verwendung von Nolotil, da es mehr Vorteile als Risiken bietet

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ist der Ansicht, dass die Vorteile von Metamizol, einem Arzneimittel gegen starke und mittelschwere Schmerzen, „größer sind als seine Risiken“. Auf diese Weise befürwortet die Behörde die Freigabe dieser Verbindung, deren in Spanien am häufigsten verwendeter Handelsname Nolotil ist, nach einer Sicherheitsüberprüfung, die Finnland behauptete, indem es sie mit Agranulozytose in Verbindung brachte, einem starken und plötzlichen Rückgang der Granulozyten (eine Art weißer Blutkörperchen). ), die schwere oder sogar tödliche Infektionen verursachen können.

Die EMA betont, dass der Nutzen von Arzneimitteln, die Metamizol enthalten, die Risiken in den zugelassenen Indikationen überwiegt, fordert aber gleichzeitig, die Maßnahmen zu verstärken, um die Früherkennung von Symptomen und die Diagnose von Agranulozytose zu erleichtern. Darüber hinaus lässt es die Tür offen für zukünftige Forschungen, um ein größeres Risiko in Populationen mit bestimmten ethnischen oder genetischen Merkmalen auszuschließen oder zu bestätigen. Bisher deuten mehrere Studien darauf hin, dass Agranulozytose bei angelsächsischen Patienten im Vergleich zu anderen Gruppen eine viel höhere Prävalenz aufweist, weshalb Metamizol unter anderem in Großbritannien, den USA, Indien und Australien verboten ist.

In einer Stellungnahme erklärt die EMA, dass es sich bei der Agranulozytose um eine „schwerwiegende“ bekannte Nebenwirkung von Metamizol-haltigen Arzneimitteln handele, die zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung oder kurz nach Absetzen der Behandlung sowie bei Personen auftreten könne, die Metamizol zuvor problemlos angewendet hätten. Agranulozytose hängt nicht mit der verwendeten Metamizol-Dosis zusammen und die Maßnahmen zur Minimierung dieses Risikos variieren von Land zu Land.

Trotz seiner Befürwortung hält die europäische Einrichtung es für ratsam, die Warnhinweise auf diesem Produkt zu aktualisieren, um das Wissen über seine Nebenwirkungen zu erweitern und seine Früherkennung und Diagnose zu erleichtern. Daher empfiehlt die EMA den Gesundheitsdienstleistern, ihre Patienten zu warnen, die Einnahme von Arzneimitteln mit Metamizol abzubrechen, wenn sie Symptome einer Agranulozytose (Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen und schmerzhafte Geschwüre auf feuchten inneren Körperoberflächen – den Schleimhäuten – insbesondere in Mund, Nase und Mund) aufweisen Rachen oder im Genital- oder Analbereich).

Europäische Experten bitten die Patienten außerdem, sowohl während der Behandlung als auch kurz nach Beendigung der Behandlung auf das mögliche Auftreten dieser Symptome zu achten und zu bedenken, dass bei der Einnahme von Metamizol gegen Fieber einige frühe Symptome einer Agranulozytose möglicherweise unbemerkt bleiben. Auch wenn Antibiotika zusammen mit Metamizol angewendet werden, können diese Symptome ebenfalls maskiert werden.

In dem neuen EMA-Dokument heißt es, dass Patienten, die an Symptomen einer Agranulozytose leiden, sofort einen Bluttest durchführen lassen sollten, um ihre Blutkörperchenwerte, einschließlich der Werte verschiedener Arten weißer Blutkörperchen, zu messen, und die Behandlung nach dem Warten auf die Ergebnisse abgebrochen werden sollte.

Nach Analyse der verfügbaren wissenschaftlichen Literatur, Sicherheitsdaten nach dem Inverkehrbringen und von Patienten und medizinischem Fachpersonal übermittelten Informationen empfiehlt die EMA, dass Metamizol nicht bei Patienten angewendet werden sollte, bei denen das Risiko einer Agranulozytose erhöht ist oder die dafür anfällig sind, einschließlich: bei Personen, die sich in einer früheren Behandlung befinden wenn Sie eine durch Metamizol oder ähnliche Medikamente namens Pyrazolone oder Pyrazolidine verursachte Agranulozytose erlitten haben, wenn Sie Probleme mit dem Knochenmark haben oder wenn Sie an einer Krankheit leiden, die die Produktion oder Funktion von Blutzellen beeinträchtigt.

In Spanien wurde der Einsatz von Nolotil vor Gericht verhandelt. Im April erkundigte sich die Staatsanwaltschaft des Landesgerichts nach einer von der Patient Advocate Association eingereichten Beschwerde nach der möglichen gesundheitlichen Haftung für die Vermarktung dieses Medikaments und seiner Nebenwirkungen. Zuvor, im Februar, gab das Zentrale Verwaltungsgericht Nr. 4 des Nationalgerichts bekannt, dass es die Beschwerde einer anderen Einrichtung, der Vereinigung der von Drogen Betroffenen (ADAF), gegen das Gesundheitsministerium und gegen die spanische Arzneimittelbehörde prüft und Gesundheitsprodukte (Aemps), da es die Bevölkerung nicht vor den potenziell tödlichen Nebenwirkungen dieser Verbindung schützte.