US-Zulassungsbehörde FDA verweigert Zulassung von Orexo-Medikament gegen Opioid-Überdosis

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) habe die Zulassung des verschreibungspflichtigen Hochdosismedikaments von Orexo AB gegen Opioid-Überdosierung abgelehnt, teilte das Unternehmen am Dienstag mit.

Die Gesundheitsbehörde habe in einem sogenannten Complete Response Letter eine zusätzliche Human Factors (HF)-Studie und zusätzliche technische Daten zum endgültigen kommerziellen Produkt verlangt, teilte das Unternehmen mit.

Orexo sagte, die Forderung der FDA nach zusätzlichen technischen Daten sei unerwartet gekommen, und fügte hinzu, dass das Unternehmen mit der Behörde zusammenarbeiten werde, um eine erneute Einreichung des Zulassungsantrags für das Medikament zu ermöglichen.

Das Medikament OX124 des schwedischen Unternehmens ist ein nasales Notfallmedikament bei Opioid-Überdosierung, das eine hohe Dosis Naloxon enthält.

Im Mai wies das Unternehmen auf eine mögliche Verzögerung hin, nachdem es von der FDA einige Fragen zur Verwendung und den Anweisungen im Zusammenhang mit OX124 erhalten hatte, und fügte hinzu, dass es eine mögliche Markteinführung noch in diesem Jahr oder Anfang 2025 anstrebe.

Mehrere Pharmaunternehmen vertreiben das Medikament zur Behandlung von Überdosierungen, Naloxon. Die FDA hat den rezeptfreien Verkauf von Narcan von Emergent BioSolutions genehmigt, während das auf Naloxon basierende Nasenspray RiVive von Harm Reduction Therapeutics für den rezeptfreien Verkauf zugelassen ist.

Auch Walgreens Boots Alliance brachte im Mai sein Medikament auf Naloxon-Basis auf den Markt. Der US-Apothekenkettenbetreiber verkauft das rezeptfreie Opioid-Entzugsmittel zum Verkaufspreis von 34,99 Dollar pro Packung, wobei jede Packung zwei Einzeldosen zu je 4 Milligramm enthält.